INFA刮不掉的热情

某凡抢不走的热搜

2021年度医药圈的最热的“网红”，非Aducanumab莫属。

7月31日MedHub - 2021年下半年开场话题，便锁定在了这张饱受争议的“FDA准生证”。

在AD领域近20年屡战屡败、屡败屡战，巨资投入却颗粒无收之后，2021年6月7日美国FDA批准了Biogen/Eisai的Aduhelm(Aducanumab),在那个无眠之夜，监管、科学、伦理、患者需求、公司股价……一时间风起云涌！

无数争议和喧嚣逐步尘埃落定之后，主要争论逐步归结到两个灵魂拷问：

·IA宣布无效提前中止，揭盲3个月后，为何发生逆转？

·临床研究设计复杂，301经历了怎样的研发黑洞？

本次的分享嘉宾成燕博士是知名跨国制药企业神经科学领域的科学家，拥有宝贵的临床实践经验。她的伙伴王丰博士（丰哥）是一位临床药理学研发专家，话语不多，却句句以数据为支撑，研究报告解读的滴水不漏。

3个小时的抽丝剥茧，谜底一一揭晓。在故事背后，大家看到了老龄化进程下，AD领域迫切需求与有限手段之间的巨大矛盾；20年临床实验设计、真实可证数据、研究者的永不言败、生物统计的玄妙助攻；还有FDA对于临床试验研究终点设计、试验结果统计解说等方面的勇于创新。

也许还存在着诸多对临床数据争议，对临床用药的顾虑甚至抵制，甚至还有隐约浮出水面的资本运作与政治推动，但对于AD患者、家人，神经科领域临床医生，AD相关研究机构与企业，乃至全球医药行业的创新发展，勇开先河的第一步已经迈出！

写到这里，想起曾经看到媒体报道上说，最早根据A beta假说来进行AD治疗的公司是位于San Francisco的 Elan Pharmaceuticals。而领导这一项目的主要负责人是Dr. Dale Shenk，他曾认为以A beta为靶点，“超早期诊断+治疗”可能是the only way to go。2016年，当时任Prothena President 和CEO的Dr. Dale Shenk因病去世，可谓“出师未捷身先死”。

5年后的今天，希望Dr. Dale Shenk在天有灵，能看到Biogen在A-beta上的成绩！能看到在Biogen身旁，有礼来、卫材等企业持续多年的坚持与投入！能看到在7月的最后一天，盛夏沪上，枫林II期，有这样一群充满热情、秉持专业、学习自驱伙伴们的探讨与互动！

写在最后，本期主讲嘉宾成燕博士一再嘱咐：关注即将于9月21日到来的“世界阿尔茨海默病日”，关注阿尔茨海默病，为爱守住记忆！